《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版附錄 |
| 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版附錄 第七十四條 應(yīng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中遭受污染。任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)經(jīng)過滅菌或除菌處理，除非能證明生產(chǎn)過程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品。 第九十五條 無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)經(jīng)過驗證，以避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)做百分之百的檢漏實驗。其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)適當(dāng)?shù)囊?guī)程進(jìn)行抽樣檢查。 |
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